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A股“疫苗之王”跌停, 智飞生物独家疫苗注册未获批,业绩将大受影响?

曹婧晨 87943

智飞生物A股生物疫苗

4月1日,智飞生物发布公告称其独家品种尚未收到再注册批件,这意味着在其利润中占有很大比重的AC-Hib疫苗将暂停生产。第二天,智飞生物在经过一轮多空互博后,还是被摁在了跌停板上。

4月2日,智飞生物以46.95元/股的价格开盘,大幅低开约9个百分点,不过,经过一轮多空互搏,该股被摁在了跌停板之上,半日共计成交3392.92万股,成交总金额逼近16亿元,创下2018年7月25日以来的新高。


而导致疫苗大牛股智飞生物股价跌停的“罪魁祸首”,或是智飞生物旗下产品批文未获注册批件,且旧批件到期导致子公司必须停产所致。


昨日下午,智飞生物发出公告称,“2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。”


智飞生物于公告中称,若该产品不再获批注册,将对公司2019年以及今后的经营业绩产生较大的影响。


为何提前半年申请注册 却未获通过?


根据公告可知,4月1日晚间,智飞生物收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称智飞绿竹)的关于“AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称AC-Hib疫苗) 再注册进展情况的通知,该公司尚未收到再注册批件。


上文提到的AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品,目前国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。这款疫苗是在2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号,批准文号有效期5年,2015 年第二季度开始上市销售,为全球独家产品。


而在2018年11月8日,智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,但截至目前,行政程序尚未完成,该公司尚未收到再注册批件。


为何提前半年申请注册,却未获通过?根据智飞生物的叙述,智飞AC-Hib疫苗停产并非是因为质量问题。实际上,在申请注册之前的10月份,智飞生物因为受到长生生物造假案的的影响、行贿丑闻的曝光以及二股东的急迫离场,多重利空下使得智飞生物跌停。不止如此,或许是疫苗造假案的影响,监管疫苗注册或将收紧。


业绩将大受影响?


虽然智飞生物现已备足了约600万支产品,可满足2019年全年销售需求。但若该产品不再获批注册,将对公司2019年以及今后的经营业绩产生较大的影响。


在上市前智飞生物大部分的收入都是靠代理其他公司疫苗为主,2014年4月,北京智飞绿竹自主研发的AC-Hib疫苗获得药品注册批文,为国内首家。2015-2016年智飞生物为了推销自家产品,大幅减少了代理产品。2017年,AC-Hib市场占有率为100%。


不过,2016年由于山东非法经营疫苗案件爆发,即疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,使得国家疫苗行业供给收缩,而这导致智飞生物2016年营业收入同比下降37.43%,净利润同比下滑83.53%。


根据智飞生物公布的2017年报显示,2017年共批签发了470.4万支AC-Hib疫苗,相比2016年的22.2万支增长率达到2018.54%。根据AC-Hib 疫苗210元/支的价格,2017年AC-Hib的对应产值超过9.87亿元。


在行业黑天鹅过后,智飞生物在自主产品和代理产品的收入上均有提高,代理的产品种类也在增加,特别是和默沙东的合作,给2018年智飞生物的业绩暴涨带来了不小的贡献。


非法疫苗事件后,2016年4月,食品药品监督管理局、国家卫计委出台了新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》。监管规定,境外疫苗厂商只能在国内指定一家代理机构。而默沙东选择了从2011年就开始合作,且营销体系强大的智飞生物。


全球范围内,默沙东是四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的独家生产厂商,2017年智飞生物成功将默沙东的四价HPV疫苗引进大陆,并在当年9月份与默沙东就四价HPV在原协议基础上签署了《补充协议》,计划三年合计基础采购46.31亿元。而在国内女性宫颈疫苗的强大需求下,双方将未来三年的 HPV 疫苗综合基础采购额提升至达到180.02亿元。


2018年上半年,智飞生物业绩大增。数据显示,报告期内,智飞生物实现营业收入约20.72亿元,比去年同期增长365.42%;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润6.85亿元,比去年同期增长306.92%。


而这其中,自主产品实现收入约5.63亿元,代理产品实现收入14.7亿元,意味着智飞生物代理产品销售规模在2015年之后,再次超越自主产品销售规模,代理产品占其收入的比重已超过70%。


目前智飞生物旗下有4家全资子公司,1家参股子公司:


(1)智飞绿竹:预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研产销,比如AC-Hib三联疫苗;


(2)智飞龙科马:防治结核类生物制品以及预防狂犬病毒、流感病毒等病毒类疫苗的研产销;


(3)智飞空港:代理进口疫苗,比如默沙东公司HPV九价疫苗及其余四种疫苗;


(4)重庆智仁:普通药品销售,截止2018年半年报未发生实际经营活动;


(5)智睿投资:参股10%的投资公司,股权投资有前景的技术和产品进行孵化与培育,主要方向是肿瘤(如单抗、CAR-T 等)、代谢类疾病、心血管类疾病。


而根据此前智飞发布2018年半年报来看,上半年AC-Hib 疫苗批签发数量已经达到近280万支,同比增长52.83%。对应的产值为5.87亿元,毛利率为96%,达到5.61亿元,在自主产品中的比重达到了91.9%。


高比重下,若其重磅独家疫苗AC-Hib未获得注册通过,无疑将影响到智飞未来的业绩。


AC-Hib疫苗注册未获通过,只是风险之一?


目前除了智飞绿竹外,尚无企业有AC-Hib 三联疫苗上市,多联苗技术含量高,竞争压力小,所以单价也比较高,自有毛利能达到90%以上,而代理疫苗却只有30%-50%。


然而,在20亿元的市场规模的诱惑下,国内龙头企业纷纷布局多联苗的研发,康泰生物便是其中之一。后者股价在日内开盘一度上涨4.33%,与智飞生物开盘大跌形成鲜明反差。


2017下半年,巴斯德五联苗多批次批签发被拒,造成国内市场断货。康泰的四联苗是五联苗的最佳替代疫苗,2018年迅速抢占空白市场,实现销售快速放量。


如今康泰研发管线布局完善,三代狂犬疫苗研发进展顺利,狂犬疫苗(MRC-5细胞)及狂犬疫苗(人二倍体细胞)分别处于现场核查及临床血清检定阶段,预计于2019年和2020年上市销售,有望替代现有主流二代狂犬疫苗。


13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗产品,国内每年增量市场空间超百亿元。公司13价肺炎结合疫苗正处于Ⅲ期临床阶段,研发进度仅次于沃森生物,有望2020年获批上市。此外,公司重组EV71疫苗获批临床,五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在进行临床前研究,有望陆续申报临床。


虽然智飞生物声称,将始终坚持发展自主产品与业务作为发展的战略核心,而将代理业务作为发展自主业务的支撑和手段,产品方针政策一直是“自主产品为主,代理产品为辅”。


不过,中国疫苗企业相对国际疫苗巨头来说规模仍比较小,如默沙东2017年销售额达401亿美元,研发投入达99.82亿美元,而智飞生物近几年研发费用逐渐提升,但比重仍是很小,2017年却只有0.94亿,这其中还包括15.69%的研发支出资本化的费用。


就公开报告来看,其自主疫苗的比例已经由2017年的76.55%下降到2018年上半年的21.4%,在自主产品的销售中以AC-Hib 疫苗为主,2018年全年销售额超过10亿元,然而当前智飞生物AC-Hib 疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性。若注册无法获批,作为智飞生物独家重头疫苗的缺失,势必会影响到智飞生物未来的业绩。


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