天士力生物创新药重磅突破,普佑克脑梗适应症获批

2025-09-23 环球老虎财经
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天士力生物创新药重磅突破,普佑克脑梗适应症获批

9月22日晚间,天士力(600535)发布公告称,公司重磅生物创新药普佑克获得国家药监局批准新增适应症,用于急性缺血性脑卒中(AIS)的溶栓治疗。这是天士力在生物创新药领域取得的一项重大突破。天士力作为华润集团下属央企,瞄准生物药大市场,正加速成为创新医药企业。

产品具独特安全性, 有望撬动巨大脑梗市场  


普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药(急性ST段抬高型心肌梗死适应症),本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。相较于其他溶栓药物,普佑克作为特异性溶栓药,溶栓机制独特,全身系统性出血风险小,安全性高,溶栓后再栓率低。


根据《中国急性脑梗死后出血转化诊治共识2019》报告关于该适应症描述:缺血性脑卒中的溶栓治疗中,往往伴随着较高的出血风险,溶栓后出血问题引发医患的担忧。据国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》(The Lancet Neurology)相继发表的论文均显示普佑克有低出血风险的特点,尤其在急性缺血性脑卒中(AIS)患者出现症状后 4.5 小时内接受重组人尿激酶原(普佑克)溶栓的随机对照III期临床试验(PROST-2研究)中,纳入1552例AIS患者,试验结果显示普佑克组症状性颅内出血(SITS-MOST标准)显著低于对照组,且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组。


根据《中国卒中报告2020(中文版)》,2019年中国新发卒中394万例,其中缺血性卒中287万例(占比72.8%)。缺血性卒中发病率由2005年的117/10万上升至2019年的145/10万,年增长率达4-6%。同年,脑卒中导致219万人死亡,其中缺血性卒中死亡103万人,较1990年激增171.3%。


中邮证券的研报指出,国内卒中治疗率随着卒中中心加大建设持续增加,但仍有很大提升空间。2019至2020年中国卒中中心单位的总体急性缺血性脑卒中(AIS)的静脉溶栓率为5.64%,血管内治疗率仅1.45%(样本为938家三级医院和786家二级医院),虽然较2010年有明显提升(静脉溶栓率仅0.38% ),但国家卫健委提出“到2030年,所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术”,仍有很大提升空间。


创新产品管线未来逐步兑现 有望迎来市场重新估值


天士力始终埋头于研发创新,公司正致力于在创新中药和创新生物药实现“双引擎”研发创新能力。


普佑克脑梗适应症获批,显示出天士力在生物药创新研发上已经积累足够了经验与能力。公司半年报显示,天士力目前在研管线中创新药达31项。其中,公司不仅在创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进,而且在市场关注度高的生物创新领域已有布局,多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床,实现了“双引擎”研发创新能力。



天士力正式成为华润三九旗下成员企业后,明确核心定位为“创新驱动”,愿景是成为创新引领的中国医药市场领先企业。信达证券等多家券商研报指出,天士力持续加大研发创新力度,2025年中报公司首次详细阐述“疾病树”和“产品树”的战略布局,清晰梳理公司研发管线储备及相关进展,市场对于公司创新中药领域的布局相对熟悉,对于创新生物药领域的布局关注度相对较低,研发管线尚未得到充分定价,有望实现价值重估。


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