海正药业签下君实生物新冠口服药的委托生产协议,股价开盘涨停


又有公司签下了新冠口服药委托生产协议。5月19日,海正药业发布公告称,公司和旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,旺实生物委托海正药业生产 VV116 产品。随后5月20日,海正药业开盘涨停。
5月20日,海正药业开盘涨停,截止发稿,海正药业股价报15.55元/股,市值为182亿元。
前一日,海正药业发布公告称,公司和上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,旺实生物委托海正药业生产 VV116 产品。
委托生产框架协议明确,旺实生物将委托海正药业生产VV116产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于委托生产框架协议签署的具体合同为准。
委托生产框架协议显示,旺实生物作为药品上市许可持有人,拥有与药品上市许可相关的全部所有权利。旺实生物应向海正药业提供协议产品所需的物料和工艺、辅料等,并及时将订单信息告知海正药业,或由旺实生物委托海正药业代为采购,协议有效期 5 年。
海正药业表示,针对上述 VV116 产品委托加工事宜,相关片剂生产线已通过 GMP 符合性检查,后续尚需待该品种批准上市,并在办理药品委托生产注册批准后,方可正式接受药品委托生产工作。
据悉,VV116是君实生物与苏州旺山旺水合作开发的抗新冠病毒小分子口服药物。而旺实生物即为苏州旺山旺水和君拓生物的合资子公司,双方分别持有旺实生物50%的股份。君拓生物又为君实生物控股子公司,君实生物拥有其68.125%的股份。旺实生物的其许可项目为药品零售;药品批发;药品委托生产;药品生产;药品进出口等。
目前,VV116正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(简称“COVID-19”)患者的注册临床研究正在进行中。此前,VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。
值得一提的是,5月18日,抗新冠病毒小分子口服药VV116刚刚发布了在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研究结果。据国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科信息发布官方公众号消息,VV116在体外活性实验中表现出了对包括奥密克戎在内的多个新冠病毒变异株的较强抑制作用。已经完成的Ⅰ期药物临床试验表明,VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性与药代动力学特征。
研究数据显示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在此研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了VV116的患者中,未观察到严重不良反应。
公开资料显示,海正药业于1998年2月成立,2000年上市,经营范围包括药品的生产,兽药的生产、销售等等。
据2021年年报显示,其主营业务为医药制造和医药商业,收入占比分别为57.46%和40.52%,医药制造中,抗感染药收入最多,占22.63%,超过医药商业的50%;而2020年和2019年,抗感染药收入仅占18.04%和11.38%,且分别有成品药和其他药品较其收入占比高。由此可见,海正药业近年来的主营业务将像抗感染药倾斜。
对于此次合作的影响,海正药业称,上述协议涉及的战略合作,有助于双方在产品研发、生产、销售等多个方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司未来发展的需要,不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形,协议的签署对公司2022年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。