恒瑞医药半年报披露将继续加码创新,达尔西利研发再获突破

2022-08-30 环球老虎财经
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恒瑞医药半年报披露将继续加码创新,达尔西利研发再获突破

恒瑞医药创新研发再获突破。近日,恒瑞医药发布公告,公司自主研发1类新药、CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片一线治疗晚期乳腺癌III期临床研究达到主要研究终点,可显著延长HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。


就在前段时间,恒瑞医药披露了2022年上半年业绩报告,报告显示,当期公司实现营业收入102.28亿元,归母净利润21.19亿元,分别同比下降23.08%、20.55%业绩尚难改下滑趋势




恒瑞作为转型期大药企,阶段性出现业绩下滑,是几轮集采后可以预见的事情。但与此同时,值得关注的是,恒瑞发布了2022年员工持股计划,考核方案主要是看创新药收入、创新药IND和NDA数量,从这份计划中可以看出,恒瑞对自己的研发能力还是颇有信心的,同时恒瑞未来几年的创新药规划目标,以及对于创新转型战略的坚持和决心从中也可见一斑。



在集采继续扩围深入的形势之下,医药行业加速创新转型,创新研发竞争日益加剧。被称为“创新药一哥”的恒瑞医药即便在转型期业绩承压,也没有停下高强度研发投入的步伐。



2022年上半年,恒瑞继续猛攻创新药,上半年累计研发投入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入28.44%,创历史新高;在高强度投入之下,创新药及新增适应症报批上市进度加快,已上市和在研创新药数量均位居国内同行业前茅,临床研发规模也在业内领先。



可以说,一向奉行长期主义的恒瑞医药,依然在坚定地构筑自己的“护城河”。



持续加大创新投入,临床研发规模业内领先




不可否认,恒瑞上半年“成绩单”不好看。



对于增速持续下降,恒瑞在半年报中表示,集采仿制药收入断崖式下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格,以及国内疫情使公司产品销售受到冲击,导致了公司的收入出现较大下滑。而利润方面的影响,还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上涨,以及研发投入的继续稳步增加。



在业绩承压的另一面,我们也看到,恒瑞创新药研发迎来收获。半年报显示,恒瑞创新药及新增适应症报批上市进度加快,今年上半年,恒瑞自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市,已上市创新药增至11款,位居国内同行业前茅,另有60多个创新药正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市,进一步拓展在乳腺癌领域的应用。4个产品进入上市申报阶段,包括PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液HR20033片SHR8008胶囊SHR8554注射液,治疗领域涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等。



据第三方统计显示,恒瑞临床试验的规模一直十分可观。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence今年上半年发布Pharma R&D Annual Review 2022 》榜单中,恒瑞医药因一年来研发管线数量大幅增加,排名从37位跃升至16位,创下中国药企迄今在该榜单中的排名新高。



能够有这么多临床试验成果,毫无疑问跟恒瑞医药长期的创新投入分不开。恒瑞半年报显示,2022年上半年恒瑞累计研发投入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重同比提升至创历史新高的28.44%,其中费用化研发投入21.84亿元,研发费用占销售收入比重同比提升至21.36%。



半年报显示,经过多年发展,恒瑞已经打造形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心,以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。在保障新药发现和临床开发项目的同时,恒瑞产生了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗等。其中多个重要产品已进入不同临床阶段,如HER2 ADC 产品SHR-A1811已快速进入临床Ⅲ期研究、PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究。



从这些成果可以看出,带着“再苦不能苦研发”的决心和魄力,恒瑞这几年将企业的“护城河”修建得越来越深。



与此同时,恒瑞随半年报同期发布的一份2022年员工持股计划也引发了很多关注,值得注意的是,股权激励的解锁条件不在于业绩,而是聚焦于创新药,包括创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量(包含新适应症)三项指标。



根据相关公告,从2022年到2024年,持激励股员工想要100%解锁股权,需要完成三项指标中的任一指标,即公司创新药收入大于等于85亿元、190亿元、320亿元;新分子实体 IND获批数量大于等于10个、21个、33个;创新药申报并获得受理的 NDA申请数量(包含新适应症)大于等于6个、13个、21个。



这份以创新药业务为考核项目的股权激励计划,也被业界解读为恒瑞未来几年的创新药规划目标,体现了公司在创新方面的信心和决心。



两条腿走路稳步推进国际化




随着医药行业进入存量市场时代,出海,是创新药企打破市场“瓶颈”的必然选择。



但近来,接二连三的失败案例,也加重了整个医药行业“出海”的不确定性。半年报显示,国际化方面,长期以来坚持自研为主的恒瑞医药,可能将采取更加开放的姿态。



报告表示,恒瑞坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,将积极探索与跨国制药企业的交流合作,实现研发成果的快速转化。



可以明显感觉到,在创新药出海方面,恒瑞的风格正在变得更加开放、务实。



半年来,恒瑞国际化也取得了一些不错的进展。数据显示,上半年恒瑞医药海外研发投入5.19亿元,占总体研发投入的比重达到17.85%,稳步推进国际化。今年以来,恒瑞共计开展近20项国际临床试验,其中,一直备受投资者关注的、恒瑞首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请,项目团队已经启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作;同时,海曲泊帕“出海”也迎来里程碑,公告披露,今年6月中旬,海曲泊帕用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)也获得FDA孤儿药资格,其在美国临床试验及上市注册的进度将加速推进。



除了业务层面,恒瑞在学术方面也是实力雄厚。半年报显示,今年上半年,吡咯替尼、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR2554等创新药的30余项重要研究成果在Lancet Oncology(柳叶刀·肿瘤学)、Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)、The Journal of the American Medical Association Oncology(美国医学会期刊·肿瘤学)Lancet Haematology(柳叶刀·血液学)、Journal of the American Academy of Dermatology(美国皮肤病学会杂志)等国际权威学术期刊发表,累计影响因子达523.381分,创新实力无疑是妥妥的“头部”



运营改革初见成效,财务长期健康




今年上半年,恒瑞的高管团队发生重大调整:空缺近一年的总经理一职由戴洪斌补位,这位70“年轻的老兵”长期在恒瑞工作,经多岗位历练积累了丰富的管理经验和行业视野;新任命张晓静、王泉人为公司副总经理,分别负责肿瘤和非肿瘤线的临床研发。可以看到,调整后,恒瑞的高管团队进一步年轻化、专业化。



销售人员调整和运营改革,是这一两年恒瑞备受外界关注的。从半年报来看,报告期内销售人员减少2300余人,据内部人员表示,销售实际上大概有15-20%的正常流动,考虑到创新药产品正在拓展市场,至年底销售队伍可能还会稍微有所增长。



而从更深层次看,运营改革对于恒瑞的积极影响已开始显现。通过进一步加强基础管理,切实提高了人均单产水平。分析半年报有关数据能够看出,恒瑞降本增效成效明显,其中销售费用下降了约30%。



另外,恒瑞的财务状况也一直十分稳健。虽然今年上半年恒瑞医药的业绩依旧有所下滑,但从2022年上半年合并资产负债表来看,该公司没有短期借款或长期借款等有息负债;持有货币资金134亿、交易性金融资产51亿,合计持有流动资金达185亿;资产负债率为10.1%,商誉为零




行业大破大立的阶段作为“创新药一哥”,恒瑞的业绩表现一定会被市场放大解读。但在短期营收下滑、股价下跌的另一面,恒瑞在强大的研发投入、技术实力、人才队伍支撑下,正在打造可持续的增长动力源,努力确保不管游戏持续到何时,都能有牌可出。



对于这样的企业,我们可以做的,或许就是耐心等待。



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